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              干細胞,自動化!FDA正式批準全自動干細胞分離系統用于臨床血庫!

              美國時間11月19日,博雅控股集團下屬美股上市公司賽斯卡醫療(Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq:KOOL)宣布專利全自動干細胞分離系統AutoXpress? II Platform (AXP?II)獲得了美國FDA510(k)許可用于臨床血庫。


              510(k)是向FDA遞交的上市前申請文件,用于證明申請上市的醫療器械與合法上市的醫療器械一樣安全有效,通過FDA510(k)認證意味著獲得了市場準入許可。全自動干細胞分離系統AXP?II獲得 FDA510(k)許可,意味著臨床血庫將擁有更多甚至更優的選擇。


              AXP?II是賽斯卡醫療自主研發的全自動干細胞分離系統AutoXpress? Platform (AXP?)的升級版本,與配套的一次性細胞分離設備相結合,提供了一種封閉式的無菌系統,可自動化、快速以及可靠地收集臍帶血中的干細胞和祖細胞。



              AXP?II對功能、用戶界面、新操作系統兼容性、拓展塢以及專利XpressTRAK?軟件進行了重要升級,以保持符合現行良好生產規范(cGMP)以及現行良好組織操作規范(cGTP)的高標準,代表了自動化臍帶血處理領域的重要進步,也體現了博雅控股集團持續履行為臍帶血庫市場提供高質量、創新性產品的承諾。


              AXP?于2007年獲得了市場許可,目前被廣泛應用于全球各大公私立臍血庫中,被視為臍帶血減容加工的黃金標準,包括美國最大的干細胞庫CBR、紐約血庫、香港紅十字會、Cryolife以及北京臍血庫等,均在使用AXP?干細胞自動化分離設備和技術;全球超過100萬家庭通過AXP?保存了干細胞。


              賽斯卡醫療首席技術官Philip Coelho表示,“AXP?II獲得美國FDA510(k)許可是我們邁出的重要一步,有望擴大這一自動化系統的市場使用范圍,幫助更多的臍血庫客戶實現大于90%的單個核細胞(MNC)回收率以及高于95%的CD34+干細胞和祖細胞回收率。未來,我們將在這一基礎上深入支持重要細胞療法的臨床開發,尤其是在免疫腫瘤學領域,旗下的一些自動化技術和設備已經發揮了重要的作用?!?/span>


              作為細胞自動化處理領域的領先創新者,近年來博雅控股集團開發并向市場推廣一系列的自動化技術整體解決方案,包括臨床級自動化生物樣本庫整體解決方案、手術室即時系統整體解決方案和CAR-T及腫瘤免疫細胞治療的自動化技術整體解決方案,為符合國際標準干細胞庫的建設、高質量細胞療法的開發、制造和臨床應用提供了強有力的力量。


              博雅的自動化技術整體解決方案支持著全球數百家機構的發展,正在服務著百萬個家庭。未來,博雅控股集團將繼續用創新驅動發展,進一步推動高質量、高標準細胞類藥物的臨床研發,讓這一高端醫療技術造福更多的患者。

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