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              廣東省衛計委發文:干細胞、自體免疫細胞治療技術按照臨床研究管理,不得直接應用于臨床。

              來源:廣東衛計委官網

              廣東省衛生計生委 廣東省中醫藥局關于進一步規范醫療機構科室管理和醫療技術管理的通知


              粵衛函〔2016〕551號

              各地級以上市及順德區衛生計生局(委),部屬、省屬駐穗醫藥院校附屬醫院及委直屬醫院:
                 按照國家衛生計生委醫政醫管局規范醫療機構科室管理及醫療技術臨床應用管理視頻會議精神,為進一步強化醫療機構依法執業意識,保障醫療質量和醫療安全,現就進一步規范醫療機構科室管理和醫療技術臨床應用管理工作通知如下:
                 一、規范醫療機構科室運行與管理
                 根據《醫療機構管理條例》第二十三條和原衛生部、國家中醫藥管理局、財政部和國家計委聯合印發的《關于城鎮醫療機構分類管理的實施意見》(衛醫發〔2000〕233號)的相關要求,“政府舉辦的非營利性醫療機構不得投資與其他組織合資合作設立非獨立性法人資格的營利性的‘科室’、‘病區’、‘項目’”。各級各類醫療機構要對本機構涉及“對內實行經濟獨立核算、對外合作的科室、項目,或其他個人或者組織合作購置醫療設備的情況”進行自查和清理。對已經出租的、變相出租承包的或者違規合作項目,必須立即取消或終止。各級衛生計生行政部門要切實加強對轄區內醫療機構的監督管理,督促指導轄區內所有醫療機構進行自查,并定期組織檢查。對存在上述違規行為的,一經查實,按照《醫療機構管理條例》等相關規定嚴肅處理。同時,落實責任追究制度,對存在問題拒不整改或整改情況不到位的醫療機構,要堅決依法依規追究相關負責人的責任。
                 二、加強醫療技術臨床應用管理
                 根據《國家衛生計生委關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》(國衛醫發〔2015〕71號,以下簡稱71號文)和《廣東省人民政府關于取消非行政許可審批事項的決定》(粵府〔2015〕86號),醫療技術臨床應用取消準入審批,實施事中事后監管。醫療技術根據安全性、有效性等實施分類管理。
                 (一)禁止臨床應用的醫療技術(附件1),醫療機構禁止開展。
                 (二)限制臨床應用的醫療技術(附件2),實施備案管理。醫療機構開展此類技術臨床應用的,應當按要求進行評估、論證,經臨床技術應用倫理委員會審核同意后方可臨床應用。同時,醫療機構應向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生計生行政部門申請在副本備注欄注明,并在新技術開展后10日內向省級衛生計生行政部門備案(備案說明見附件3)。已經審核開展的醫療技術,請于2016年5月20日前完成備案。
                 (三)根據71號文,干細胞(造血干細胞、臍帶血造血干細胞除外)治療技術、自體免疫細胞治療技術等作為未列入限制臨床應用的醫療技術,按照臨床研究管理,不得直接應用于臨床。醫療機構開展干細胞、自體免疫細胞等治療技術的臨床研究工作,必須嚴格執行《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》等有關規定,遵循科學、規范、公開、符合倫理、充分保護受試者權益的原則,且不得向受試者收取臨床研究相關費用。
                 醫療機構對已證明安全有效,但屬本機構首次應用的醫療技術,應當組織論證,重點論證本機構技術能力和安全保障能力,通過論證的方可開展;對已經臨床應用的醫療技術,應當定期進行評估,重點評估技術的適宜性、有效性和質量安全情況。對于質量、安全存在重大問題以及落后、淘汰的醫療技術,應當及時停止臨床應用,并調整出本機構醫療技術臨床應用管理目錄。各級衛生計生行政部門應加強對轄區內醫療機構開展臨床研究工作的指導和監督,禁止醫療機構開展禁止類、臨床研究類醫療技術的臨床應用;對違規開展該技術臨床應用的,依法依規嚴肅查處。
                 三、明確各級職責,強化依法執業意識
                 取消醫療技術臨床應用審批后,醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫療機構法定代表人是本機構醫療機構臨床應用管理的第一責任人。各級各類醫療機構應當強化主體責任意識,建立完善醫療技術臨床應用管理制度,制定本機構醫療技術臨床應用管理目錄并及時調整,對目錄內的手術進行分級管理。建立醫師手術授權與動態管理制度,建立健全醫療技術評估與管理檔案制度,建立醫療技術臨床應用質量控制和管理制度。
                 醫療機構未按本通知要求進行備案或開展禁止臨床應用醫療技術的,由衛生計生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療技術臨床應用管理辦法》第五十條的規定給予處罰。醫療機構開展的需要限定條件的醫療技術目錄應當納入本機構院務公開范疇,主動向社會公開,接受社會監督。
                 各級衛生計生行政部門應當依據職責加強對轄區內醫療機構醫療技術臨床應用情況的監管管理??赏ㄟ^日常巡查、隨機抽查、專項督查、專項整治、事后評估評價等方式,完善常態化監管機制,提高監管水平,督促醫療機構落實主體責任,強化內部管理。衛生計生行政部門可依托各專業醫療質量控制中心,對需要加強管理的醫療技術臨床應用情況進行質量控制,對醫療技術臨床應用情況進行日常監測與定期評估,及時向醫療機構反饋質控和評估結果,并可作為監管的依據。
                 四、開展專項檢查全面清理整頓
                 本通知下發之日起,各地各單位要立即組織開展醫療機構科室管理和醫療技術臨床應用情況專項檢查,對違規行為進行全面清理。各地級以上市衛生計生局組織對轄區內醫療機構科室管理和醫療技術臨床應用情況進行專項檢查,并將有關情況于2016年5月23日前報省衛生計生委醫政處;部屬、省屬駐穗醫藥院校附屬醫院及委直屬醫院逕報省衛生計生委醫政處,中醫院相關材料同時報省中醫藥局醫政處(請同時報送加蓋公章紙質版、word版和加蓋公章紙質版掃描件)。
                 省衛生計生委醫政處聯系人:姚瑞潔,聯系電話:020-83872408,電子郵箱:wstyizhengchu@126.com;
                 省中醫藥局醫政處聯系人:孫玲玲,聯系電話:020-83063506,電子郵箱:gdzyyz@126.com。

              附件:1.禁止臨床應用的醫療技術
                       2.限制臨床應用的醫療技術
                       3.限制臨床應用醫療技術備案說明


              廣東省衛生計生委        
              廣東省中醫藥局        
              2016年5月12日

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