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              CIK細胞免疫治療有效性評價

              最近幾天微信群中經??吹竭@樣的微信,即我國現常用的生物治療方法CIK細胞治療是國外已經證實無用且淘汰的方法,是謀財而不害命的治療方法。對這樣東西本不想理會,謠言終會自生自滅的。無奈,最近有兩個朋友打電話咨詢我實際情況到底如何?我只好花一些時間追蹤一下國際上關于CIK細胞療效的文章,寫一篇小微信,供朋友圈中的醫生朋友分享。

                1、國際著名雜志柳葉刀上的一篇文章(Lancet.2000,356:802)。該文章由日本人發表,隨機臨床試驗證明肝癌術后應用CIK細胞治療的患者術后復發率降低18%,5年復發率降低16%。

                2、臨床癌癥雜志(ClinCancerRes.2012,18:1751)發表的天津市腫瘤醫院應用CIK細胞治療晚期腎癌的結果,單純應用IL-2聯合干擾素的中位生存時間為19個月,而聯合應用CIK細胞后中位生存期達到了46個月,這應該是目前已報道的最好的晚期腎癌治療結果了。

                3、臨床癌癥雜志(ClinCancerRes.2014)報道了中山大學腫瘤醫院應用CIK細胞治療可使三陰乳腺癌的三年復發率和中位生存率明顯提高。

                4、癌癥免疫與治療雜志(Cancerimmuneimmunotherapy.2014,63:939)發表了韓國人的一個研究結果,單獨應用CIK細胞治療應用化療后進展的晚期胰腺癌患者,中位生存期6個月。

                以上都是亞洲的研究結果,歐美有沒有結果呢?以下2篇是歐美的小樣本結果:

                1、美國斯坦福大學發表的一篇文章(BiolBloodMarrowTransplant.2005,11:181),盡管應用CIK細胞治療的只有9個病人,但他們都是經過自體造血干細胞移植治療后復發難治的淋巴瘤病人,效果是2例PR,2例SD超過18個月,效果應該相當不錯。

                2、歐美還有一些其它的小樣本臨床試驗,結果似乎都不錯,盡管歐美的臨床試驗都缺乏大樣本的隨機臨床試驗。我不能查到一篇報道CIK細胞治療無效的文獻。不知道有人號稱的歐美已證實CIK細胞治療腫瘤無效的文獻出自何處!那么到底有沒有臨床試驗結果顯示CIK細胞治療無明確療效的文獻呢?還真查到一篇,是山東省腫瘤醫院發表的(Joirnalofimmunotherapy.2014,37:250)。在這個小樣本實驗中,27例肺癌患者化療后單獨應用特羅凱治療,另外27例應用特羅凱聯合DC-CIK細胞治療。兩組的PFS是3.98對5.02個月(P=0.002),中位OS是9.9對10.5個月(P=0.29)。似乎是加用DC-CIK細胞效果不明確。

                從以上的文獻追蹤中,CIK細胞治療腫瘤的療效基本是明確的,僅僅缺乏了一個多中心隨機臨床試驗。但我們應該明白,自體CIK細胞治療是一個技術,不是一個藥物,要想完成一個多中心臨床試驗是多么困難!若因為此,就說CIK細胞治療是無效的,你的觀點能站著腳嗎?或者僅僅因為歐美國家開展的少或不開展,就認為它是不好的或是無效的,這恐怕就更不對了。在我們醫療界,我們何苦事事都拿歐美人為瞻呢?畢竟東西方在人種、文化及制度上都有很大的差異。如胃癌的D2根治術,日韓中做的最多,歐美基本不做,你能說這個術式不好嗎?實際情況是現在越來越多的證據表明,D2根治術是現階段胃癌最好的手術方式。腫瘤介入治療術在中日韓開展的很多,歐美開展的很少,你就能說介入微創術是不好的治療方法嗎?中醫在歐美基本不用,能說它無效嗎?

                在我看到的那篇微信中還說我國衛生部從沒有批準過國內任何一家醫院開展免疫細胞治療,因此我國的生物免疫治療都是違法的。這是非??尚Φ恼f法。其實衛生部早在2009年就認識到了免疫細胞治療的復雜性和有效性,將它歸類為第三類醫療技術,并規定2009年10月31日為提交申報材料的最后遞交截至日期,以后只有獲得準入資格的醫療單位才能開展該技術。但其中有一個問題需要解決的是,在該文件出臺之前的很多年中,國內已有多家醫院開展著這類治療,對于這種情況,衛生部文件中又給了補充說明,對于以前已開展了自體活性淋巴細胞治療的單位,且在規定的時間內遞交了第三類醫療技術申請書,在衛生部驗收開展之前可以進行該技術。真不知道說全國開展生物治療的醫院都是違法的理論依據和政策依據出自何處?其實,正是CIK細胞治療的有效性,才讓它避免了遭遇像干細胞治療和全基因組測序技術那樣讓衛生部一刀切停掉的悲劇(其實干細胞治療和基因檢測并不是沒有療效,僅僅因為是它們療效的不穩定性和國內應用的混亂,衛生部就毫不猶豫地下文件將它們全部停掉了。當然,這兩個技術都是發展極快的高精尖技術,衛生部最近還計劃將它們有序放開)。如果CIK細胞治療真的像所說的那樣是沒有任何療效,衛生部不會對它單獨手下留情的,早就下文把它禁止掉了。

                當然,我國目前應用的CIK細胞治療是存在許多問題的。首先,CIK細胞的療效不像免疫治療的新貴CAR-T細胞及抗PD-1單抗的療效那么好,但CIK細胞亦有它自身的優點和現階段存在的合理性。更為嚴重的是,我國CIK細胞的應用存在著嚴重的良莠不齊的現象,確實有一些醫院和公司片面夸大療效,甚至給病人輸不合格的細胞騙病人的錢財,這對整個業界的影響都是極壞的,國內絕大部分真正搞腫瘤生物免疫治療的人對此都是痛心疾首的,他們都期望衛生部們早點啟動三類醫療技術準入行動并進行監管。但是,話又說回來,僅僅因為少數人的不規范就說國內搞免疫治療的都是騙人的,這合理嗎?手術、放療及化療是目前腫瘤治療的常規手段,就有極個別的醫生為了私利給患者做不該做的手術,應用不該放化療的放化療,你能說所有的治療腫瘤的醫生都是騙子嘛?

                腫瘤的生物免疫治療最近發展很快,大家都認識到了它對腫瘤的強大治療效果。但免疫治療的成功不是一撮而就的,它包含了世界包括中國多少腫瘤免疫學人艱辛的追求。大家好好回顧一下,5年前中國包括世界的腫瘤科醫生有多少相信腫瘤的免疫治療是有效的,提起腫瘤免疫治療都是嗤之以鼻。如今,腫瘤免疫治療在世界上得到了公認,你又說中國的免疫治療是無效的,是騙人的,這思維正常嗎?其實,以哲學的觀點來分析,這種思維是可以理解的。腫瘤的生物免疫治療畢竟是一個新事物,我們看新事物的眼光總是充滿懷疑的。但是,目前生物治療這個新生事物已經發展壯大并成熟了,我們要做的就應該是適應新生事物的發展,花點時間和精力,將基礎免疫學搞懂吃透,將生物治療合理地應用到腫瘤的綜合治療中。生物治療發展到今天,不可避免地要成為腫瘤的主流治療,如果你現在仍以吹毛求疵的眼光看待它,不相信它,不利用它,估計會落伍的。這樣的例子很多,15年前當腔鏡技術穩步發展時,很多醫生對它不屑一顧,結果現在是越來越多的醫生得改行到腔鏡術中。20年我在讀研究生時,很多心外科醫生說到冠脈介入支架術都是惡語相向的,今天的結果是很多心血管介入手術替代了開刀手術。

                在攻擊CIK細胞治療的博文中,還提到CIK細胞不能識別腫瘤細胞,輸的再多也沒用,理論上的治療就不成立。這真是只知其一,不知其二。從CIK細胞活化的機制上來將講,它確實很難在體內對腫瘤細胞有直接的識別和殺傷作用,但是成熟的處于終末分化狀態的T淋巴細胞是CIK細胞的主要效應細胞,它們是很容易進入腫瘤組織中去的,這是經過很多試驗證實的。因此,從腫瘤微環境及腫瘤編輯免疫再平衡的角度來看,就比較容易理解CIK細胞的治療機制了。

                大家都知道免疫治療的兩個重要藥物,抗PD-1及抗CTLA4單抗,大家也都知道這兩個藥是免疫檢測點阻斷劑,即所謂的負負得正。其實很多人還是不知道這兩個藥的詳細作用機制還是有所不同的。如果我問一下,為什么同樣是免疫檢測點阻斷劑,抗CTLA4單抗負作用大而療效低,而抗PD-1單抗負作用小而療效高?估計很多人回答不了這個問題。其實你從免疫應答的過程和腫瘤免疫微環境來理解,就很容易了。CTLA4是機體免疫應答的過程中T淋巴細胞早期表達的免疫抑制分子,而PD-1是晚期表達的分子,所以阻斷CTLA4的治療自身免疫病就發生率高,副作用大,而PD-1相反。那么為什么抗PD-1療效高呢?從腫瘤免疫微環境來理解。在腫瘤微環境中,部分腫瘤細胞逃避T淋巴細胞的攻擊依賴的是PD-1信號途徑,而不是依賴的CTLA4的途經,所以抗PD-1抗體的療效就很好了。如果腫瘤細胞不是通過這條途經來對抗T細胞攻擊,用PD-1單抗也不會有效。

                從以上的分析中我們可以看出,抗CTLA4單抗的主要作用是保持體內已活化的T淋巴細胞保持持續增值,而這些淋巴細胞對腫瘤細胞的直接識別殺傷作用也是比較低的,但是這些增值活化的T淋巴細胞可以進入到腫瘤微環境中,發揮免疫調節作用。這也就是為什么抗PD-1單抗和CTLA4單抗聯用療效明顯增加的原因。其實,CIK細胞的作用機制和抗CTLA4單抗的作用有異曲同工之處??笴TLA4是通過阻斷活化淋巴細胞凋亡的途經持續增值T淋巴細胞,而CIK細胞是通過刺激T細胞上的CD3分子大量活化靜止的T淋巴細胞。因此,理論上講,CIK細胞與抗PD-1單抗聯用療效會提高,而CIK細胞的毒副作用要遠小于抗CTLA4單抗。

                就腫瘤免疫治療的發展來說,將來一定是聯合治療優于單一治療。雖然CIK細胞是具有靶向性差療效低的缺點,將來也必會被其它更好的細胞治療技術替代;然而,就目前惡性腫瘤的治療現狀來看,短短的5到8年內還難以將它完全淘汰掉。我們應該理性地面對它,即不能片面夸大它的療效,也不能一錘子砸死,徹底否認它的作用。

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