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              免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)


              《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》起草說明

               

                     一、背景和目的2017年,原國家食品藥品監督管理總局發布了“細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)”,對細胞治療產品按照藥品管理相關法規進行研發時的技術要求進行了總體闡述。該指導原則發布以來,我國細胞治療產品的研發和注冊申報數量明顯增加,特別是免疫細胞治療產品。免疫細胞治療產品的細胞來源、類型、體外操作等方面異質性較大,治療原理和體內作用等相較傳統藥物更加復雜。因此,在上述指導原則的框架下,有必要進一步細化免疫細胞治療產品開展臨床試驗的技術建議,以便為藥品研發注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。2019年4月,國家藥監局啟動了中國藥品監管科學行動計劃,藥審中心負責實施的“細胞和基因治療產品技術評價與監管體系研究”納入首批研究項目,其中,《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則》是構建免疫細胞治療產品技術評價體系的重要內容,有助于引導免疫細胞治療產品臨床試驗的規范開展。

                     二、起草過程本指導原則由生物制品臨床部牽頭起草,“細胞和基因治療產品技術評價與監管體系研究”項目合作單位參與修訂。本項工作自2020年1月啟動,2020年4月形成初稿,經藥審中心內部征求意見,技術委員會審核,形成征求意見稿。

                     三、主要內容與說明本指導原則介紹了免疫細胞治療產品在開展臨床試驗時的一般考慮及個體化治療產品的特殊考慮,對免疫細胞治療產品開展探索性臨床試驗和確證性臨床試驗的研究目標、研究方法和評價方式等進行了闡述,并提出免疫細胞治療產品長期隨訪的相關要求。本指導原則的內容適用于按照藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的細胞免疫治療產品,旨在為該類產品開展臨床試驗的總體規劃、設計、實施和試驗數據分析等方面提供必要的技術指導,以減少受試者參加臨床試驗的風險,并規范對細胞免疫治療產品的安全性和有效性的評價方法。部分免疫細胞治療產品兼具細胞治療和基因治療產品的特性。本指導原則的目的不是對其監管屬性或分類的認定,而是基于現有認識,對細胞免疫治療產品開展臨床試驗時若干技術問題的建議和推薦,內容不具有強制性,隨著研究和認識的深入,原則內容將繼續修訂和完善。鼓勵申辦者與藥品審評中心就試驗方案的具體設計和細節進行溝通。


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